FX CorDiax
Dialízisre tervezve. Kardioprotekcióra fejlesztve.
- Közepes méretű molekulák hatékony eltávolítása
- INLINE gőzsterilizálás
- Alacsony öblítési volumen
A Helixone®plus membrán belső felületének és támasztórészének közelképe
A közepes méretű molekulák magas szelektív permeábilitása
Az új FX CorDiax a leghatékonyabb dializátor az FX-class® sorozaton belül. Az FX CorDiax magja a Helixone® plus membrán, amely a Helixone® membrán célzott fejlesztése. A kapilláris továbbfejlesztett kialakítása lehetővé teszi az olyan közepes méretű molekulák hatékonyabb eltávolítását, mint például a β2-mikroglobulin (β2-m), miközben korlátozza a fontos albumin elvesztését. A β2-m megnövekedett szintje nagyobb mortalitási hányadost jelent, és az FX CorDiax High-Flux dializátorok és hemodiafilterek használata biztosítja a lehető legjobb terápiás eredményeket.
Finomított membránszerkezet
Az INLINE gőzsterilizálással kombinált új gyártási technológia lehetővé teszi a membrán porozitásának fontos fejlesztését, amely csökkenti az áramlással szembeni ellenállást és javítja a membránon keresztüli transzportot.
A finomított membránszerkezet előnyei
A közepes méretű molekulák hatékony eltávolítása, miközben megakadályozza az olyan hasznos anyagok elvesztését, mint például a szérum albumin
Fokozott tisztaság – gőzöléssel
| Az INLINE gőzsterilizálás előnyei | |
|---|---|
| Nincs vegyszermaradvány | Nincs szükség gamma sterilizálásra– a nagyenergiájú ionizáló sugárzás rontja és módosítja az anyagok összetételét |
| Alacsony öblítési volumenek | A gamma sterilizált dializátorokkal összehasonlítva az öblítés ideje és volumene jelentősen kisebb |
| Kevesebb öblítés – alacsonyabb költségek | Az alacsonyabb öblítési volumenek lecsökkent előkészítési időket jelentenek |
INLINE gőzsterilizációs eljárás
Integritási teszt
Nagynyomású levegőt nyomnak a kapilláris egyik oldalára, míg a másik oldal steril vizet tartalmaz. Ha valamilyen szivárgás van a membránon, akkor a levegő áthalad a membránon és buborékokat képez.
A kapilláris kialakításának fejlesztése biztosítja az urémiás toxinok hatékonyabb eltávolítását
- A belső felület alatt lévő, a kapillárist tartó felületet “felnyitották”, optimalizálva ezzel a porozitást és ezzel az olyan urémiás toxinok konvektív filtrálását (“öblítését”), mint például a β2-mikroglobulin (≈ 11 800 Da) vagy mioglobin (≈ 17 000 Da)
- Ezzel egy időben a belső felület pórusméreteit nem változtatták, hogy elkerüljék az albumin veszteséget
Kiváló tervezés
Különböző csúcstechnológiákat kombináltak, hogy létrehozzák az FX-class® dializátorok egyedi, funkcionális tulajdonságait, melyekkel optimalizálták a teljesítményt és a kezelhetőséget:
- A dializátor házának kialakítása és a rostköteg a dializátum sokkal egyenletesebb áramlását biztosítja
- Finomított vérbemenet a jobb hemodinamikáért
Az anyagtechnológiai és gyártási technológiák fejlesztése lehetővé tette az FX CorDiax Helixone®plus membrán falszerkezetének javítását.
- A porózusabb membránfal a közepes méretű molekulák hatékonyabb klírenszét eredményezi
FX-class® dializátorok kialakítása
Optimalizált dializátum áramlás | A rost háromdimenziós mikrohullámos szerkezete biztosítja a dializátum egyenletes radiális áramlását a kapillárisok között, a folyadék csatornák kialakulásának megelőzésével, ezzel javítva a klírenszt és a dializátor általános teljesítményét. |
|---|---|
Jobb hemodinamika | Az oldalsó bemenő véroldal homogén véráramlást biztosít a dializátor fejrészében, megelőzve ezzel a pangó zónákat. A kialakítás minimálisra csökkenti a szerelékek csavarodásának kockázatát, hozzájárulva ezzel a nagyobb biztonsághoz. |
Javított konvekció | A Helixone®plus membrán tartórészének nyitottabb szerkezete a diffúziós ellenállás csökkentését és a konvektív filtráció növelését szolgálja. Ez biztosítja az urémiás toxinok széles körének klírenszét, különös tekintettel a közepes méretű molekulákra. |
Környezetbarát | A fejlett kialakítás nem csak a közvetlen funkcionalitásra terjed ki, hanem környezetbarát is. Az FX-class® dializátorok súlya fele a polikarbonát házú dializátoroknak, emellett környezetbarát műanyagból is készül. Ez alacsonyabb szén-dioxid terhelést is jelent a kevesebb anyag, kevesebb csomagolás, szállításhoz használt kevesebb üzemanyag és tisztább hulladékkezelés miatt. |
Kulcsfontosságú a közepes méretű molekulák eltávolításában
Az oldatok ellenállásba ütköznek, miközben áthaladnak a membránfalon. Az oldat szállításával szembeni ellenállásra részben hatással van a belső felület pórusmérete és a membránfal porozitása.
Ezen felül a fal szerkezete és vastagsága, illetve a kapilláris belső mérete és a háromdimenziós mikrohullámos szerkezete fontos szerepet játszik a membránon keresztüli áramlásban.
A Helixone®plus membránszerkezete lehetővé teszi a közepes méretű molekuláknak a membrán porózusabb tartórészén történő könnyebb átjutását.
- A tartórész szerkezete alapvető fontosságú az általános teljesítmény szempontjából.
- A membrán porozitása és a pórusméret szabályozza a közepes méretű molekulák transzportját
Kapilláris szerkezet hemodialízishez
Egy HD kezelésben a belső kapilláris átmérő 200 μm (F-sorozat) 185 μm (FX-class®) értékre történő csökkentése hatással van a belső filtráció növekedésére, ami így ezzel megnöveli a nyomáskülönbséget a kapilláris hosszán át. Ez nagyobb nyomáskülönbséget eredményez a véroldal és a dializátumoldal között. A kapilláris tartórészének szerkezeti átalakításával javítja a diffúziós és konvektív transzportot, amely különös fontosságú a High-Flux hemodialízis végzése során.
A kapilláris kisebb belső átmérőjének előnyei
Kapillárisnyomás profilja
Klírensz a kapilláris belső átmérőjének összehasonlításával
A kisebb belső átmérő javítja a közepes méretű molekulák eltávolítását1 (Az eredeti kiadványból átvett grafikon)
Design of the HD fiber
- Az üreges rost kis belső átmérője megnöveli a véroldal és a dializátumoldal közötti nyomáskülönbséget
- Ennek eredménye az olyan közepes méretű molekulák hatékonyabb klírensze, mint például a B12-vitamin, inulin, β2-mikroglobulin és mioglobin1
- A megnövekedett nyomáskülönbség és a membrán (tartórész) szerkezetének fejlesztése javítja a diffúziót, illetve a konvektív filtrációt, különösen a FX CorDiax dializátorral végzett High-Flux hemodialízis esetén
FX CorDiax hemodiafilter
A HighVolumeHDF terápia különleges kialakítású filtereket igényel. Ezekhez a kihívásokhoz fejlesztették ki a HighVolumeHDF FX CorDiax hemodiafilterét.
Megnövelt kapilláris lumen a jobb áramlási feltételek biztosítására
- A belső átmérő növelése az üreges roston belüli nagyobb nyomásesést eredményez
- Egy dializátor kapillárisátmérőjének megnövelése hatással lehet a teljesítményre és a kezelés minőségére
- A hemodiafilterek belső átmérője 210 μm, szemben a HD dializátorok 185 μm értékével.
- A nagyobb átmérő jobb áramlási viszonyokat biztosít, amely magasabb konvektív volumeneket tesz lehetővé a HDF kezelés során.2
A FX CorDiax hemodiafilterek nagyobb kapilláris átmérőjének előnyei
Az FX 800 dializátor csökkentett belső nyomása (210 im), szemben az FX 80 (185 im) értékével2 (Az eredeti kiadványból átvett grafikon)
Az FX CorDiax hemodiafilterek 210 im belső lumen átmérője optimalizálja a véráramlási viszonyokat a maximális HighVolumeHDF teljesítmény érdekében.
FX CorDiax High-Flux dializátorok és hemodiafilterek szűrési együtthatói
FX CorDiax High-Flux dializátorok és hemodiafilterek szűrési együtthatói | Molekulasúly (Dalton) |
|
|---|---|---|
Albumin | 66 500 | < 0,001 |
Mioglobin | 17 053 | 0,5 |
β2-mikroglobulin | 11 731 | 0,9 |
Inulin | 5 200 | 1 |
|
|
|
Membrán anyaga |
| Helixone®plus |
Sterilizálási mód |
| INLINE gőz |
Ház anyaga |
| Polipropilén |
Tömítő anyag |
| Poliuretán |
Dobozonkénti anyagok |
| 24 |
FX CorDiax High-Flux dializátorok
FX CorDiax High-Flux dializátorok |
| FX CorDiax 40 | FX CorDiax 50 | FX CorDiax 60 | FX CorDiax 80 | FX CorDiax 100 | FX CorDiax 120 |
Tisztítás (QB = 300 ml/min) | Molekulasúly (Dalton) |
|
|
|
|
|
|
Citokróm c | 12 230 | 48 * | 76 | 96 | 111 | 125 | 136 |
Inulin | 5 200 | 56 * | 88 | 116 | 127 | 144 | 149 |
B12 vitamin | 1 355 | 96 * | 144 | 175 | 190 | 207 | 213 |
Foszfát | 132 | 142 * | 215 | 237 | 248 | 258 | 262 |
Kreatinin | 113 | 155 * | 229 | 252 | 261 | 272 | 274 |
Karbamid | 60 | 175 * | 255 | 271 | 280 | 283 | 284 |
Tisztítás (QB = 400 ml/min) |
|
|
|
|
|
|
|
Citokróm c | 12 230 |
|
| 100 | 117 | 133 | 145 |
Inulin | 5 200 |
|
| 122 | 135 | 154 | 160 |
B12 vitamin | 1 355 |
|
| 191 | 209 | 229 | 237 |
Foszfát | 132 |
|
| 270 | 285 | 299 | 305 |
Kreatinin | 113 |
|
| 290 | 303 | 321 | 325 |
Karbamid | 60 |
|
| 319 | 336 | 341 | 343 |
| * Tisztítás (QB = 200 ml/min) | |||||||
Ultrafiltrációs együttható (ml/ó x mmHg) |
| 21 | 33 | 47 | 64 | 74 | 87 |
| In vitro teljesítmény: QD = 500 ml/min, QF = 0 ml/min, T = 37°C (ISO8637). Szűrési együttható: emberi plazma, QBmax, QF = 0,2 x QBmax (ISO8637). Ultrafiltrációs együtthatók: emberi vér (Htk 32%, proteintartalom 6%). | |||||||
Hatásos felület (m2) |
| 0,6 | 1,0 | 1,4 | 1,8 | 2,2 | 2,5 |
K0A karbamid |
| 547 | 886 | 1 164 | 1 429 | 1 545 | 1 584 |
Töltési mennyiség (mL) |
| 32 | 53 | 74 | 95 | 116 | 132 |
Termékszám |
| F00001588 | F00001589 | F00001590 | F00001591 | F00001592 | F00002384 |
FX CorDiax Haemodiafilterek
FX CorDiax Haemodiafilterek |
| FX CorDiax 600 | FX CorDiax 800 | FX CorDiax 1000 |
Tisztítás (QB = 300 ml/min, QF = 75 ml/min) | Molekulasúly (Dalton) |
|
|
|
Citokróm c | 12 230 | 131 | 141 | 151 |
Inulin | 5 200 | 144 | 156 | 166 |
B12 vitamin | 1 355 | 204 | 217 | 225 |
Foszfát | 132 | 257 | 267 | 271 |
Kreatinin | 113 | 271 | 277 | 280 |
Karbamid | 60 | 285 | 291 | 292 |
Tisztítás (QB = 400 ml/min, QF = 100 ml/min) |
|
|
|
|
Citokróm c | 12 230 | 149 | 160 | 172 |
Inulin | 5 200 | 166 | 178 | 190 |
B12 vitamin | 1 355 | 235 | 251 | 262 |
Foszfát | 132 | 307 | 321 | 328 |
Kreatinin | 113 | 327 | 339 | 343 |
Karbamid | 60 | 354 | 365 | 367 |
| Ultrafiltrációs együttható (ml/ó x Hgmm) | ||||
| In vitro teljesítmény: QD = 500 ml/min, T = 37°C (ISO8637). Szűrési együttható: emberi plazma, QBmax, QF = 0,2 x QBmax (ISO8637). Ultrafiltrációs együtthatók: emberi vér (Htk 32%, proteintartalom 6%). | ||||
Hatásos felület (m2) |
| 1,6 | 2,0 | 2,3 |
K0A karbamid |
| 1 148 | 1 365 | 1 421 |
Töltési mennyiség (ml) |
| 95 | 115 | 136 |
Termékszám |
| F00001593 | F00001594 | F00001595 |
Az FX 60 és FX CorDiax 60 dializátorok eltávolítási arányai posztdilúciós HDF-ben3 (QB = 400 mL/min, QD = 500 ml/min)
Maduell meghatározta az FX CorDiax 60 eltávolítási képességét az FX 60 dializátorhoz képest posztdilúciós hemodiafiltrációs kezelés során. Jelentősen nagyobb eltávolítási arányokat mértek az FX CorDiax dializátornál az alábbiak esetében:
- Karbamid (60 Da)
- β2-mikroglobulin (11,8 kDa)
- Mioglobin (17,2 kDa)
- Prolaktin (22,9 kDa)
- α1-mikroglobulin (33 kDa)
A szerzők összefoglalása szerint “… a betegek online hemodiafiltrációval és FX 60 dializátor helyett az FX CorDiax 60 dializátorral történő kezelése a közepes méretű molekulák nagyobb mértékű eltávolítását eredményezte az albuminveszteség klinikailag releváns változása nélkül.”
“… a betegek online hemodiafiltrációval és FX 60 dializátor helyett az FX CorDiax 60 dializátorral történő kezelése a közepes méretű molekulák nagyobb mértékű eltávolítását eredményezte az albuminveszteség klinikailag releváns változása nélkül.”
Egy posztdilúciós HDF kezelésben az FX CorDiax 100 dializátorok használata jelentősen nagyobb β2-mikroglobulin klírenszt eredményezett, mint az FX 100 és Polyflux® 210H dializátorok esetében. Az albuminveszteség alacsony és egyben hasonló volt minden dializátor esetében.4
Albuminveszteség összehasonlítása egy posztdilúciós HDF kezelésben
(QB = 350 ml/min, QD = 800 ml/min, QS = 80 ml/min)4
| Albuminveszteség (g/4 ó) | |
|---|---|
| FX CorDiax 100 | 1.74 ± 1.01 |
| FX 100 | 2.10 ± 1.00 |
| Polyflux® 21 OH | 1.31 ± 0.12 |
Az FX CorDiax jelentősebb jobb β2-m klírenszt kínál, mint az FX és a Polyflux®.4
Az FX CorDiax dializátorok foszfát klírensze
Az FX CorDiax dializátorok foszfát klírensze
Foszfát vizes oldatának in-vitro klírenszének összehasonlítása (QB = 300 ml/min, QD = 500 ml/min). A vizsgálatokat az EXcorLab GmbH, egy akkreditált kalibrációs és vizsgáló laboratórium végezte el.
1 Dellanna F. et al., (1996); Nephrology Dialysis Transplantation 11 (Suppl 2): 83-86.
2 Vega Vega O. et.al.; ERA-EDTA Congress 2012, Poster 457—FP.
3 Maduell et. al.; ERA-EDTA Congress 2013, May 20, Poster Number MP 390.
4 Bock A. et al., Journal of the American Society of Nephrology (2013); 24: SA-PO404.